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26 09, 2017

QM-System nach ISO 13485

By | 2017-08-22T13:06:39+00:00 September 26th, 2017|Categories: Qualitätsmanagement, Risikomanagement|0 Comments

Qualität für Medizinprodukte managen Bei Medizinprodukten wirkt sich die Qualität direkt auf die Wirksamkeit des Produkts und die Sicherheit von Patienten, Anwendern und eventuell weiteren Personen aus. Deshalb verlangen zahlreiche nationale Vorschriften von Herstellern und Inverkehrbringern den Nachweis eines Qualitätsmanagementsystems. Medizinprodukte, die von Unternehmen hergestellt oder angeboten werden, die nicht über ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem verfügen, bekommen oftmals keine Marktzulassung oder nur mit erheblichem Mehraufwand. Die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems nach der ISO 13485 schafft Akzeptanz. Unternehmen, die bereits über ein Zertifikat nach ISO 13485 verfügen, müssen ihre [...]

12 09, 2017

Webformular als Datenschutzproblem?

By | 2017-07-31T20:45:38+00:00 September 12th, 2017|Categories: Datenschutz, Informationssicherheit|0 Comments

Wer als Unternehmer den Begriff "Datenschutzproblem" hört denkt an ein Webformular in seinem Internetauftritt wahrscheinlich zuletzt. Personaldokumente und den Zugang/Zugriff/Zutritt dazu, ja das hat doch was mit Datenschutz zu tun. Kollegen mit etwas Ahnung im IT-Bereich fallen dann vielleicht auch noch Stichworte wie "IP-Adressen" und "Tracking" (Google Analytics und Co.) ein. Bei E-Mail wird es dann vermutlich schon dünn, vielleicht kennt einer noch die Marketing-Luftnummer namens "De-Mail". Mit dieser Wissenslücke räumt, zumindest in Bayern, das dortige Landesamt für Datenschutzaufsicht (LDA) auf. Was hat ein Webformular mit [...]

31 08, 2017

Risikomanagement für Autonomous Driving – Teil 2

By | 2017-08-01T21:15:11+00:00 August 31st, 2017|Categories: Autonomes-Fahren, Risikomanagement|0 Comments

Im zweiten Teil unseres Exkurses zum Thema Risikomanagement im Zeitalter von Staupilot und Robotertaxi (Autonomous Driving) widmen wir uns den Produktrisiken den Risiken bei Zulassung und möglichen Lösungsansätzen. Produktrisiken (c) Alexandra / München, CC0 v1.0, Pixabay Stellen Sie sich ein ungezogenes Kind vor. Eines, das andere Kinder anpöbelt, keinen Respekt hat und womöglich auch noch ständig Dinge beschädigt. Wer wird dafür schräg angeschaut? Die Eltern natürlich, denn diese haben doch bei der Erziehung versagt. Wenn jetzt dieses ungezogene Kind ein autonomes Auto ist, das [...]

17 08, 2017

Verbessern Algorithmen die Prozessqualität?

By | 2017-08-01T21:15:41+00:00 August 17th, 2017|Categories: Allgemein, Qualitätsmanagement|0 Comments

Reibungslose Prozesse durch Algorithmen? Was ist heute State of the Art? Steigerung der Prozessqualität durch automatisierte Datenanalyse Technische Produktions- und Entwicklungsabläufe stehen immer öfter unter der kontinuierlichen Kontrolle von Überwachungssensoren. Durch die automatisierten Aufzeichnungen werden nützliche Datenmassen erzeugt, die für Auswertungen, Analysen und Prognosen verwendet werden können. Qualitätsmanagern eröffnet sich dadurch ein deutlich weiteres und komplexeres Spielfeld. Aufgrund der technischen Fortschritte werden die Zeitabschnitte, auf die sich diese Daten beziehen, immer kleinteiliger, während die Datenansammlungen stetig weiter wachsen. Es fragt sich daher in zunehmendem Maße, wie [...]

2 08, 2017

Risikomanagement für Autonomous Driving – Teil 1

By | 2017-08-01T21:15:19+00:00 August 2nd, 2017|Categories: Autonomes-Fahren, Risikomanagement|0 Comments

Im ersten Teil unseres Exkurses zum Thema Risikomanagement im Zeitalter von Staupilot und Robotertaxi (Autonomous Driving) widmen wir uns den technischen und juristischen Risiken. Schöne neue Welt Das Produkt automatisiertes Auto verspricht viel Potential. Neue Märkte, neue Kunden, und neu zu entwickelnde Technik. Jeder der einen fahrbaren Untersatz entwickelt, scheint etwas Automatisches im Sinn zu haben oder vorzubereiten. Im Zuge dieses Hypes - dieses Wort sei hier einmal bewusst gewählt - werden vermutlich auch Zulieferer neue Produkte und Dienstleistungen platzieren können. Risikomanagement tut Not Aus dem [...]

25 07, 2017

7. Auditorentag des TÜV SÜD Region Südwest

By | 2017-07-28T18:24:51+00:00 Juli 25th, 2017|Categories: Qualitätsmanagement, Veranstaltungen|Tags: , |0 Comments

Am 14.07.2017 trafen sich ca. 70 Auditoren aus der Region Südwest zum Informations- und Erfahrungsaustausch in der Stadthalle Filharmonie in Filderstadt. Es waren Auditoren aus den unterschiedlichsten Fachbereichen mit dabei, wie z.B. der ISO 9001, ISO 14001, ISO 27001, ISO/TS 16949, ISO 50001, usw.. Auftakt der Veranstaltung war um 09.00 Uhr die Begrüßung durch den Regionalleiter des TÜV SÜD Management Service GmbH, Herr Kurt Schuhmacher. Feedback zu 2016 und News Neben interessanten Informationen aus dem vergangenen Jahr gab es auch aktuelles zur derzeitigen Lage bei den zertifizierten [...]

18 07, 2017

Compliance – macht Regelverstoß Spaß?

By | 2017-07-28T18:24:51+00:00 Juli 18th, 2017|Categories: Qualitätsmanagement, Risikomanagement|Tags: , |0 Comments

Wenn man die aktuellen Nachrichten verfolgt, sind Regelverstöße an der Tagesordnung. Egal ob es die Aktivitäten um den sogenannten Abgasskandal bei VW, BOSCH, BMW, Porsche und Co, die Herstellung von Brustimplantaten, das Inverkehrbringen von mängelbehafteten Airbags, das Ausliefern von Produkten ohne CE-Konformität oder Angriffe mit Ransomware sind, man könnte fast den Eindruck gewinnen, das das Missachten von Vorschriften den Beteiligten Spaß bringt! Diese Fälle führen die Notwendigkeit einer professionellen Handhabung von Risiken, die mit Regelverstößen einhergehen, eindrücklich vor Augen. Diesen Regelverstößen im englische non-compliance genannten, gilt [...]

4 07, 2017

9. Tag der IT-Sicherheit

By | 2017-07-28T18:24:51+00:00 Juli 4th, 2017|Categories: Informationssicherheit, Risikomanagement|0 Comments

Glöckner & Schuhwerk auf dem 9. Tag der IT-Sicherheit Karlsruhe. Ungefähr 120 Experten und Fachleute aus dem Bereich des Datenschutz, IT-Sicherheit und Informationssicherheit trafen sich am 28.06.2017 in der IHK Karlsruhe. Im Anschluss an die Begrüßung durch Herr Dr. Peter Fritz, Vorsitzender des Technologieausschusses der IHK Karlsruhe und die Einleitung von Herr David Hermanns, Geschäftsführer CyberForum e.V., ging es mit der Europäische Datenschutzgrundverordnung in die Vollen. Herr Dr. Stefan Brink, Landesbeauftragter für Datenschutz Baden-Württemberg, stellte in seiner Keynote die Europäische Datenschutzgrundverordnung vor und wies auf die [...]

29 06, 2017

IT-Sicherheit – eine Frage der Qualität

By | 2017-07-28T18:24:51+00:00 Juni 29th, 2017|Categories: Informationssicherheit, Qualitätsmanagement, Risikomanagement|Tags: , , , , , |0 Comments

Sicherheit in der IT bzw. im Internet der Dinge bedeutet Qualität in der Software. Die IT ist im Vergleich zu anderen Branchen, wie beispielsweise Fahrzeug-, Eisenbahn-, Maschinenbau oder Luftfahrt, eine sehr junge Branche. Namhafte Politiker entdeckten die allgegenwärtige Informationstechnik, wie z.B. das Internet, erst vor Kurzem, was bei dem ein oder anderen unter uns Lesern für eine gewisse Erheiterung sorgen kann. Es vergeht mittlerweile keine Woche, in der nicht eine Nachricht über sogenannte IT-Sicherheitsvorfälle publiziert wird. Dass es Schwächen, sogar Lücken in den Systemen der Informationstechnik [...]

8 06, 2017

Free Open Source Software – Chancen und Risiken bei gewerblicher Nutzung

By | 2017-07-28T18:24:54+00:00 Juni 8th, 2017|Categories: Risikomanagement|Tags: , , , |0 Comments

Free/Libre Open Source Software (kurz: FLOSS) ist aus Hard- und Softwareprojekten nicht mehr wegzudenken. Viele komplex programmierte Programme sind dadurch schnell, kostenlos und für jeden zugänglich. Seit netscape in den 90er Jahren den Anfang machte und das erste Mal Quelltext zu einer Software frei zugänglich machte, zogen immer mehr Privatpersonen und Unternehmen mit der Veröffentlichung nach. Heute gibt es zu sämtlichen Anwendungszwecken freie Software. Der VLC Media Player, Firefox, oder GIMP sind hier bekannte Beispiele. Doch was Sie als Privatperson einfach und ohne ein großes Risiko nutzen können, [...]