Qualitätsmanagement

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Umstellung auf ISO 9001:2015

Umstellung auf die neuen Normen DIN EN ISO 9001:2015 und DIN EN ISO 14001:2015 Mittlerweile informieren diverse Zertifizierungsgesellschaften intensiv, dass alle Unternehmen, die ein solches ISO-Zertifikat haben, umgehend umstellen sollen. Hintergrund ist die Tatsche, dass es zu Kapazitätsengpässen kommen könnte. WICHTIG: Das Audit zur Umstellung ist kein reguläres Wiederholungs- bzw. Überwachungsaudit! Wie Sie sicherlich wissen, wurde mit Erscheinen der beiden Normen DIN EN ISO 9001:2015 und DIN EN ISO 14001:2015 eine dreijährige Übergangsfrist für die Zertifikate auf Basis der Vorgängernormen festgelegt. Zertifikate gemäß DIN EN ISO [...]

Von |2018-01-06T22:02:46+01:00Januar 22nd, 2018|Kategorien: Qualitätsmanagement|0 Kommentare

Hilfe, ein Audit! – Teil 1

Wenn heute in Unternehmen das Wort "Auditieren" fällt, dann erhält man überwiegend negative Reaktionen. Das reicht vom Reißen kleiner oder auch derberer Witzchen über Aufstöhnen, Schimpfen, Fluchen und Beleidigungen bis hin zu schierer Panik. Warum ist das so? Was ist an einem Audit so schrecklich, so gefährlich, so sinnlos, so ...? Schauen wir uns das Audit einfach mal an, damit wir uns ein besseres Bild machen können. Wie wird auditiert? Planmäßig, so wie effiziente Arbeit meistens getan wird. Und ja, liebe Agile, auch Scrum macht einen [...]

Von |2017-10-16T20:50:23+02:00Oktober 24th, 2017|Kategorien: Informationssicherheit, Qualitätsmanagement|0 Kommentare

QM-System nach ISO 13485

Qualität für Medizinprodukte managen Bei Medizinprodukten wirkt sich die Qualität direkt auf die Wirksamkeit des Produkts und die Sicherheit von Patienten, Anwendern und eventuell weiteren Personen aus. Deshalb verlangen zahlreiche nationale Vorschriften von Herstellern und Inverkehrbringern den Nachweis eines Qualitätsmanagementsystems. Medizinprodukte, die von Unternehmen hergestellt oder angeboten werden, die nicht über ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem verfügen, bekommen oftmals keine Marktzulassung oder nur mit erheblichem Mehraufwand. Die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems nach der ISO 13485 schafft Akzeptanz. Unternehmen, die bereits über ein Zertifikat nach ISO 13485 verfügen, müssen ihre [...]

Von |2017-08-22T13:06:39+02:00September 26th, 2017|Kategorien: Qualitätsmanagement, Risikomanagement|0 Kommentare

Verbessern Algorithmen die Prozessqualität?

Reibungslose Prozesse durch Algorithmen? Was ist heute State of the Art? Steigerung der Prozessqualität durch automatisierte Datenanalyse Technische Produktions- und Entwicklungsabläufe stehen immer öfter unter der kontinuierlichen Kontrolle von Überwachungssensoren. Durch die automatisierten Aufzeichnungen werden nützliche Datenmassen erzeugt, die für Auswertungen, Analysen und Prognosen verwendet werden können. Qualitätsmanagern eröffnet sich dadurch ein deutlich weiteres und komplexeres Spielfeld. Aufgrund der technischen Fortschritte werden die Zeitabschnitte, auf die sich diese Daten beziehen, immer kleinteiliger, während die Datenansammlungen stetig weiter wachsen. Es fragt sich daher in zunehmendem Maße, wie [...]

Von |2017-08-01T21:15:41+02:00August 17th, 2017|Kategorien: Allgemein, Qualitätsmanagement|0 Kommentare

7. Auditorentag des TÜV SÜD Region Südwest

Am 14.07.2017 trafen sich ca. 70 Auditoren aus der Region Südwest zum Informations- und Erfahrungsaustausch in der Stadthalle Filharmonie in Filderstadt. Es waren Auditoren aus den unterschiedlichsten Fachbereichen mit dabei, wie z.B. der ISO 9001, ISO 14001, ISO 27001, ISO/TS 16949, ISO 50001, usw.. Auftakt der Veranstaltung war um 09.00 Uhr die Begrüßung durch den Regionalleiter des TÜV SÜD Management Service GmbH, Herr Kurt Schuhmacher. Feedback zu 2016 und News Neben interessanten Informationen aus dem vergangenen Jahr gab es auch aktuelles zur derzeitigen Lage bei den zertifizierten [...]

Von |2017-07-28T18:24:51+02:00Juli 25th, 2017|Kategorien: Qualitätsmanagement, Veranstaltungen|Tags: , |0 Kommentare

Compliance – macht Regelverstoß Spaß?

Wenn man die aktuellen Nachrichten verfolgt, sind Regelverstöße an der Tagesordnung. Egal ob es die Aktivitäten um den sogenannten Abgasskandal bei VW, BOSCH, BMW, Porsche und Co, die Herstellung von Brustimplantaten, das Inverkehrbringen von mängelbehafteten Airbags, das Ausliefern von Produkten ohne CE-Konformität oder Angriffe mit Ransomware sind, man könnte fast den Eindruck gewinnen, das das Missachten von Vorschriften den Beteiligten Spaß bringt! Diese Fälle führen die Notwendigkeit einer professionellen Handhabung von Risiken, die mit Regelverstößen einhergehen, eindrücklich vor Augen. Diesen Regelverstößen im englische non-compliance genannten, gilt [...]

Von |2017-07-28T18:24:51+02:00Juli 18th, 2017|Kategorien: Qualitätsmanagement, Risikomanagement|Tags: , |1 Kommentar

IT-Sicherheit – eine Frage der Qualität

Sicherheit in der IT bzw. im Internet der Dinge bedeutet Qualität in der Software. Die IT ist im Vergleich zu anderen Branchen, wie beispielsweise Fahrzeug-, Eisenbahn-, Maschinenbau oder Luftfahrt, eine sehr junge Branche. Namhafte Politiker entdeckten die allgegenwärtige Informationstechnik, wie z.B. das Internet, erst vor Kurzem, was bei dem ein oder anderen unter uns Lesern für eine gewisse Erheiterung sorgen kann. Es vergeht mittlerweile keine Woche, in der nicht eine Nachricht über sogenannte IT-Sicherheitsvorfälle publiziert wird. Dass es Schwächen, sogar Lücken in den Systemen der Informationstechnik [...]

Update auf die ISO 9001:2015

Die neue "9001er", also die ISO 9001:2015, ist jetzt schon mehr als ein Jahr alt. Der Stichtag für die Pflicht, ein nach dieser Norm zertifiziertes Managementsystem umzustellen, rückt immer näher (September 2018). Wissen Sie schon, was da auf Sie zukommt? Hoffentlich schon, aber ich werde Ihnen die in meinen Augen wichtigsten Punkte trotzdem noch mal kurz darstellen. Wer ist jetzt verantwortlich? So wie bisher auch — die "oberste Leitung" des Unternehmens. Die hat sich jedoch manchmal das Leben leicht gemacht und alles auf den "Beauftragten der obersten [...]

Unzufriedene Kunden – Ein Fall fürs Qualitätsmanagement?

Ihr Kunde ist richtig sauer. Und er hat allen Grund dazu: Durch einen Fehler in der Datenübertragung wurden Bestelldaten falsch zugeordnet. Zum Glück wurde der Fehler noch erkannt, bevor die Bestellungen an seine Kunden versendet wurden. Allerdings konnten die Bestellungen so nicht pünktlich das Haus verlassen. Deswegen durften Sie sich eine ordentliche Beschwerde anhören. Ist eine Kundenbeschwerde das Ende Ihrer Kundenbeziehung? Nein, das ist es nicht. Eine Beschwerde kann sogar die Beziehung zu Ihrem Kunden verbessern. Vielleicht kennen Sie das von sich selbst: Sie haben sich über den Service eines Unternehmens [...]

Von |2017-03-31T15:39:05+02:00März 31st, 2017|Kategorien: Qualitätsmanagement|Tags: , |1 Kommentar

Nur Coden war gestern – QM in der Software-Entwicklung

Software-Entwicklung ist heute mehr als nur Code hacken. Software-Entwickler tragen in Zeiten der Digitalisierung, in der Software der wesentliche Bestandteil von Produkten ist, eine besondere Verantwortung über die Funktionalität ihres Codes. Software entscheidet über Menschenleben Im Extremfall entscheidet Software über Leben und Tod. Man denke nur an autonom fahrende Autos, die uns bald auf deutschen Straßen begegnen werden. Unser Smartphone ist zum "Alles-Vernetzer" geworden. In ein paar Jahren wird es normal sein, dass wir per App unser Auto an die Haustüre befehlen, dieses Auto uns zu unserem [...]

Von |2017-07-28T18:24:54+02:00März 15th, 2017|Kategorien: Autonomes-Fahren, Qualitätsmanagement|1 Kommentar